jueves, 28 de noviembre de 2013

La salud como mercancía

Debo confesar antes de nada que sigo con cierto regularidad el blog de Enrique Dans y me parece que gran parte de lo que dice tiene una aplicación práctica más que interesante no sólo en el ámbito en el que inicialmente se circunscriben sus contenidos.

Por ese mismo motivo, me causó cierto desasosiego leerle criticar, por exceso de ¿proteccionismo?, la decisión de la FDA de solicitar el cese de la comercialización de su kit de diagnóstico genético a la empresa 23andMe.

Si me inquietó el texto original, no se quedaron atrás las respuestas de algunos lectores.

Resulta que esta empresa en la que famosos emprendedores han invertido cuantiosas sumas de dinero, oferta un estudio genético basado en la detección de centenares de SNPs (polimorfismos de nucleótido simple). Con ello dice averiguar cosas como:

- Si padeces celiaquía o en sus palabras "cómo de sensible eres al gluten".
- Qué respuesta presentará tu organismo al famoso Sintrom(r).
- Si eres portador de algún proceso hereditario.
- Transformar los resultados en una pulsera de alerta.

Todo ello por el módico precio de 99$ más gastos de envío.

Estimado Enrique Dans, esto no tiene nada de fascinante ni divertido en manos de muchas personas. Esto es una herramienta de angustia y sufrimiento con escasa utilidad práctica.

No tiene nada que ver hacer el estudio genético de la celiaquía, es decir, valorar a una persona con síntomas en un contexto concreto y solicitar un estudio que se sabe interpretar y valorar y con el que tomar decisiones que repercutan en el bienestar de las personas, que jugar a ser genetista. Porque en medicina las cosas no son siempre como parecen y el mismo estudio genético tiene una utilidad u otra muy distinta según a quien se aplica. Por eso estoy de acuerdo con la FDA, este servicio es un dispositivo de diagnóstico médico y como tal debe ser evaluado para proteger la salud de las personas. Y no, hasta donde yo sé la FDA no tiene intención de que deje de venderse, sino dictamina que para hacerlo debe someterse a la regulación propia de los productos sanitarios. A no ser que a partir de ahora también aceptemos que esto también lo regula el mercado...

¿No debe exigírsele a estas pruebas la misma fiabilidad que a las pruebas clínicas? ¿Se imagina que una mujer recibe equivocadamente un resultado positivo para la afectación de ese famoso gen que llevó a Angelina Jolie a extirparse las mamas?

No hace falta irse a USA para ver estas iniciativas, aquí en nuestro entorno podemos encontrarnos con imágenes como esta mientras andamos por la calle




Contando quizás con que la mejor publicidad les viene de la manos de algunos de nuestros queridos gobernantes.


Hasta donde mis conocimientos llegan y por hablar del campo que mejor conozco, ningún test genético predice mejor el futuro desarrollo de Diabetes tipo 2 que una cinta métrica (valen incluso esas que regala Ikea) cuantificando el perímetro de cintura. En la Diabetes tipo 1 la mayoría de los pacientes presentan unos determinantes genéticos concretos que a su vez están presentes hasta en el 15-20% de la población sin diabetes. ¿Se imaginan solicitando este test y que le devuelvan el resultado de que tiene uno de esos determinantes de diabetes?

Todos poseemos determinantes genéticos de riesgo para varias decenas de enfermedades. Muchas de ellas no se van a desarrollar en toda nuestra vida. Si usted padece alguna sintomatología que le preocupe consulte con su médico/a de atención primaria, quien sabrá aconsejarle. Si quiere hacer felices a su hijos, juegue, estimule y edúquelos, no les someta a pruebas genéticas que le devolverán resultados de imposible interpretación y puede que los convierta en "enfermos" para siempre.

@AJesusBlanco

domingo, 24 de noviembre de 2013

Revisemos, Repensemos, Actuemos.


Como iréis comprobando, las personas que, por el momento, participamos en este blog tenemos puntos de vista variopintos y, de hecho, no siempre confluiremos en los mismos gustos e intereses profesionales, pero creemos que esto es justamente lo que puede aportar valor y enriquecer estas páginas. Federico y Jesús Blanco ya han dado su do de pecho y levantaron hace ya más de un mes su carta de presentación, y aunque desde aquí les doy las gracias por lanzar esta iniciativa. Hoy, aparece un tercer grumete a bordo de este barco, lenta por naturaleza, escribiendo unas líneas que nos hagan repensar, aún más, cómo trabajamos a diario y cómo queremos seguir trabajando los profesionales, que por motivación, nos dedicamos a la asistencia sanitaria; y cómo, pacientes, queremos que el sistema se adapte a nosotros, nuestras enfermedades y nuestra sociedad. Especialmente, aunque no sólo, en las enfermedades que atañen a nuestra especialidad, la Endocrinología y la Nutrición.




Hace unos días, coincidí con un grupo de pacientes con la excusa de la “celebración” del Día Mundial de la Diabetes. Ese día vi una oportunidad única de compartir con ellos muchas cosas que a diario en nuestras consultas habituales es muy difícil de transmitir por razones de tiempo.  Partimos de que uno de los objetivos principales que nos une a médicos y pacientes con diabetes, es ganar en calidad de vida e independencia en el día a día. Para ello establecimos una palabra clave sin la cual es bien difícil conseguir cierta libertad en el manejo de esta enfermedad, hablamos de educación. Como veis, nada nuevo teniendo en cuenta que el Dr. Elliot Joslin ya decidió en los años 50 empezar por ahí y así seguimos… progresando adecuadamente en la teoría y en las herramientas, y suspendiendo por mucho en la práctica de su desarrollo y sobre todo en su accesibilidad.

Hablamos también ese día de la diabetes como entidad individual, cada paciente y cuidador establece una relación única y diferente con ella y por eso precisa un abordaje individualizado. Pero, la diabetes a día de hoy no puede entenderse sin formar parte de una colectividad; las cifras de prevalencia actuales en España de un 13,8 % (di@betes) piden a gritos un buen abordaje comunitario atendiendo a  una enfermedad en la que en parte su origen es consecuencia de los cambios socio-económicos y culturales de los últimas décadas. La diabetes, y en particular la llamada Diabetes tipo 2, es una enfermedad que junto con la obesidad, precisa de un abordaje mixto: individual y colectivo basado en un sistema educativo adaptado a cada paciente y siempre en progresión, actualización y desarrollo.

Por todo esto el 14 de noviembre hablamos con este grupo de pacientes de los pilares clave para manejarnos con ella, esto es de la alimentación, la actividad física, el autocontrol de glucemia y de los fármacos. Pero estos pilares clásicos que cogimos como centro de la conversación, no fueron más que la excusa perfecta para salirnos por la tangente del esquema habitual que muchas veces se ofrecen en estos días “nominativos” (véase: “Día Mundial de la Diabetes”) y hablar de OTRAS cosas o efectos colaterales que la situación actual nos está dejando en bandeja. Hablamos también de la relación médico-paciente, de la toma consensuada de decisiones relacionadas con la diabetes de cada paciente, hablamos de facilitar el autocontrol y adaptarlo en función de cada uno, hablamos entonces de tecnología, hablamos de la información disponible online, de la información y de la desinformación, propusimos recursos de acceso abierto y gratuito para todos, sencillos y en castellano, hablamos de redes sociales, de pacientes expertos, de ciudadanía activa, de responsabilidad para con nuestra salud, hablamos del día a día, del cumplimiento terapéutico, de las emociones, del ánimo, del cuidador, de los profesionales, del sistema, del acceso actual al mismo y herramientas habituales y tecnológicas para hacer al paciente más autónomo, más independiente, o como decimos desde hace unos años, más empoderado… pero los términos no importan tanto mientras hablemos de dar independencia y calidad de vida a nuestros pacientes a través de herramientas eficientes, asequibles y sencillas donde el papel de los métodos educativos tecnológicos o no estén presentes y accesibles.

También hablamos de los complicados y rígidos procesos asistenciales que atrapan a un paciente y no le dejan salir de ellos. Pensando en ese sistema de citas infinitas en ese edificio frío, alejado de la ciudad y complicado hasta decir basta que es el Hospital y que todos relacionamos con el estar gravemente enfermo. Pensamos en el tiempo de su vida que precisa invertir un paciente para realizar todo lo que le piden los médicos para estar más sano, para ganar en calidad de vida y en el dinero (vía  @webDM1) que absorbe todo este cuidado diario. De la de horas que deja de asistir al trabajo para poder cumplir religiosamente con unas citas que muchas veces no pueden cumplir con sus expectativas ni las de los profesionales que las atienden y se van convirtiendo, si todo va bien, en una secuencia de citas anuales rutinarias y donde, en el mejor de los casos, puedes llegar a encontrar enfrente a un médico motivado por vocación que puede conseguir romper esa rutina para ayudarte a conseguir esa  independencia y ese buen control de tus azucarillos que te permita, en definitiva, tener o mantener una buena calidad de vida.

Por un lado el modelo asistencial estanco y rígido que venimos utilizando desde hace años, por otro lado la situación actual y concreta de nuestro país España en relación con la red pública sanitaria y por otro lado el cambio socio-cultural que estamos viviendo tanto a nivel local como más global hacen inevitable que ahora sea un buen momento para repensar lo que estamos haciendo, cómo estamos trabajando, cómo queremos seguir ejerciendo la Medicina y cómo los pacientes son el eje central del sistema y deben adquirir un papel activo y corresponsabilizarse de su salud junto con su equipo de profesionales sanitario.



Por eso, este blog, sus autores, sus colaboradores, sus lectores pueden ser una herramienta más para participar de este cambio. Y, nos gustaría poder incluir en este espacio OBSERVATORIO todas aquellas actividades, proyectos o iniciativas locales que surjan de esta necesidad y que aporten valor real a la transformación en salud que sí o sí está en pleno desarrollo, en nuestras manos está ser más o menos exigente con ese cambio, esperemos a mejor. Por eso animo a contactarnos vía comentarios o, el que lo prefiera, vía email nigsp.gilfournier@gmail.com para darnos a conocer esas pequeñas actividades que, con el fin de mejorar la asistencia sanitaria y en general la salud de la población, realizan desde su centro de salud, desde su Servicio de Endocrinología u otras especialidades, que hace su enfermera de forma voluntaria, en su barrio, en su ciudad, que hacen los vecinos de su pueblo, esos proyectos que quedan en los cajones de hospitales y centros de salud, esos que se han puesto en marcha y han funcionado y los que no funcionaron… para aprender, extrapolar y cambiar, mejorar. Igualmente trataremos de ir dejando esos proyectos que nosotros ya conocemos y creemos pueden ser ejemplos para otros, como hicimos el otro día en la reunión con nuestros pacientes.

Si os interesa, podéis acceder desde aquí a ese guión-excusa que dio pie a la conversación mantenida el Día Mundial de la Diabetes con nuestros pacientes y los invitados que llevé sin preguntar, entre otros a Joan Carles March@webDM1 o Rodrigo Martín, promotores de iniciativas y proyectos que funcionan en esta misma dirección y que de nuevo les agradecemos todas sus valiosas aportaciones. 


Nuestro conocimiento de las cosas es siempre provisional e incompleto. De ahí la necesidad de estar sometiéndolo a continua revisión, lo cual significa que el saber tiene siempre fecha, responde a una situación determinada concreta y, en consecuencia, que nuestra razón se halla necesariamente situada en el tiempo y que por lo tanto es histórica”. Dr. Diego Gracia. 


Por lo tanto ... 

Revisemos, Repensemos, Redemos una vuelta más...




Nuria Gil-Fournier Esquerra
@nigsp







viernes, 22 de noviembre de 2013

Degludec vino para enseñarnos la diferencia entre riesgo relativo y absoluto

Uno a veces llega a pensar que las simpatías/afinidades le condicionan demasiado (algo de esto comentábamos el otro día en twitter). Puede que este sea mi no-caso con degludec, la nueva insulina comercializada por Novo Nordisk. Aún no he podido tener ninguna experiencia de uso con ella pero sus artículos están haciendo que despierte en mí cierta antipatía. Por ahora la mayor utilidad que le encuentro a la ciencia hecha con ella es la de poder explicar a los residentes cual es la diferencia entre la reducción del riesgo relativo (la que siempre se anuncia a bombo y platillo) y la del riesgo absoluto (aquella de la que sólo te enteras cuando tienes acceso a todos los datos y, rebuscando, ves las magnitudes en ese tan maltratado eje de ordenadas o Y para los amigos en los gráficos de eventos o alguna tabla de resultados). Pues resulta que en el número de noviembre de Diabetic Medicine (sí, lo reconozco, los artículos sobre fármacos publicados en esta revista tampoco gozan de mi mayor simpatía) se publican dos trabajos sobre degludec.

Las conclusiones de uno "In Type 2 diabetes, insulin degludec in combination with oral anti-diabetic drugs, safely and effectively improves long-term glycaemic control, with a significantly lower risk of nocturnal hypoglycaemia as compared with glargine" y de otro "Long-term basal therapy using insulin degludec in Type 1 diabetes required lower doses and was associated with a 25% lower risk for nocturnal hypoglycaemia than insulin glargine" forman parte de esa ciencia aséptica que no miente.

Los datos, sin embargo, nos enseñan la otra cara de la moneda. La mencionada insulina degludec frente a glargina en personas con Diabetes Mellitus tipo 2 durante 105 semanas de seguimiento (o lo que viene a ser lo mismo algo más de... ¡¡dos años!!) reduce el riesgo relativo de hipoglucemia confirmada un 16% con una p=0.12. Debo acordarme aquí de mi amigo Federico y decir que las revistas y sus revisores ya no son lo que eran. ¿Cómo es posible que a los autores de este estudio se les permita escribir en un gráfica "16% lower rate with insulin degludec" al lado de p=0.12 cuando el propio texto explicita que estas diferencias, obviamente, no son estadísticamente significativas? No tenemos diferencias en las hipoglucemias totales, ¿qué ocurre con las nocturnas? Antes de seguir, decir que la FDA le ha pedido explicaciones a Novo Nordisk sobre por qué sus noches sólo duran hasta las 05:59hrs. Desconozco la respuesta pero al parecer cuando la FDA repite el análisis estadísticos con los datos aportados por la empresa "ampliando la noche" hasta las 8:00hrs las diferencias en los estudios iniciales de esta insulina dejan de ser significativas. Independientemente de estas cosas en la que sólo reparamos algunos raritos, yo iba a centrarme en esa reducción de hipoglucemias confirmadas nocturnas de un 43% (ahora sí con una p=0.002). Sí, al parecer lo pacientes en tratamiento con glargina presentan, de promedio, 1 hipoglucemia nocturna confirmada en 2 años. ¡Menuda barbaridad dirán algunos! Pues degludec hace que estas sean sólo 0.5. O lo que es lo mismo tendríamos que tratar a un paciente durante 4 años con degludec para que presentase 1 hipoglucemia nocturna confirmada menos que con glargina. Y ahora viene la pregunta: ¿es ésto clínicamente relevante? Si lo es, ¿cuánto pagaremos por ello?

En relación con el segundo artículo mencionado, sólo algunas apreciaciones añadidas. En este caso, en personas con diabetes mellitus tipo 1, la reducción del riesgo relativo en cuanto a la presentación de hipoglucemias nocturnas (de las noches que se acaban a las 6 am) confirmadas es del 25%. Pero la reducción del riesgo absoluto nos dice que un paciente que reciba degludec en lugar de glargina (dando por buena cualquier otra consideración) presentará 2 hipoglucemias de estas características menos al año. ¿Es suficiente? Independientemente de la respuesta, que supongo variará según cada uno, alguien todavía no me ha explicado por qué si dos insulinas provocan las mismas hipoglucemias durante todo el día, y una provoca menos por la noche, por qué no publicitamos que la otra debe ser (por puras matemáticas) "mejor" durante el día. Si, ya sé las hipoglucemias nocturnas pueden tener unas implicaciones diferentes a las diurnas en el paciente. Sí, pero las mayoría de las personas que puedo atender en la consulta creo que definirían "su" noche como un periodo más amplio que las 00:01-05:59hrs de Novo Nordisk...¿podré decirles igualmente que si se tratan con esta insulina podrían tener menos hipoglucemias nocturnas?

@AJesúsBlanco

PD: Para otro día hablamos de la definición de hipoglucemia confirmada que usa Novo Nordisk, la FDA la denomina textualmente Novo "confirmed" events.

jueves, 14 de noviembre de 2013

Linagliptin for the elderly (or Who moved my Lancet?)



Some weeks ago I was writing that my Lancet had changed. Somebody had exerted a kind of evil influence or so. I couldn’t recognize him; he was ill. And I told to myself: "well, maybe he's got a fever, leave him recover himself in peace..."

Very recently, October 26th, The Lancet was publishing a phase III Clinical Trial dealin' 'bout linagliptin in the elderly. I hereby invite everybody to think 'bout the issue, and to throw my writings to the garbage can. I consider the background appropriate: we live in world where the elderly are important and will be more important in the future, specially in Health issues. The article proposes the comparison linagliptin vs. placebo in poorly controlled Type 2 Diabetes using conventional means. And they do so by conventional means - I beg you pardon for the reiteration-: an international Phase III Clinical Trial (including Australia, Canada, Denmark, Holland and Sweden, that's to say only one nation, isn't it?). I can maintain this because more than 96% of subjects participating in the study were whites - no difference between study arms -. A kind of study made for the white nation?

Next issue: linagliptin arm was composed by 71,6% of men, while this figure was only 62% in the placebo arm. Political correction was absent in the present study: whites, proceeding from rich countries, male predominance - we only need to add protestants and well in touch with the Bilderberg Club  -. I acknowledge that my writings can be provo, unscientific and disgusting, and I apologize for that. My style is entirely inappropriate. But it's only a way to attract your attention 'bout the peculiar study representation and the population to whom the study conclusions could be applicable - if at all -.

Next issue: sample size. Listen: this used to be my Lancet and it is assumed that one can pose certain requests. Taking into account that it is a Phase III Clinical Trial centered upon surrogated variables, 162 individuals composing the linagliptin arm and 79 in the placebo arm seem too small a sample for a Lancet paper, don't you think? When I was younger, so much younger than today this paper could aspire to get - if at all – a position in Diabetic Medicine or Diabetes Care - and relying upon strong inner support -. The elderly pose a high risk of events. This way, the fact of accumulating events in a so little time span, makes it relatively easy designing a trial centered in robust end points, not surrogate ones. For old Lancet papers you could either make this or design a longer study in order to provide strong data upon drug safety.

Moreover: old Lancet papers had strict comments that tended to alleviate authors' euphoria. I cannot find it here, as I didn't in the previous canagliflozin paper. Comments are centered upon treatment protocol and other questions as, for example, to be fragile or not. To be or not to be, that’s the question. In any case, the question seems to lie too far from correctly analyzing this paper flaws. Or maybe this is a too stringent comment for a comment. In fact, old comments tended to be very stringent and created a sense of education ‘bout reading a scientific paper. Indeed, I have to thank this to old Lancet comments and I have to say that I do not find it now. But it is just a humble opinion.

Changin’ the scope, it comes to my mind that this study conclusions are applicable only to a very special kind of population, scarcely representative at all of the global burden of disease, even selecting the age subset to which the study is addressed. We’re going to forget minor quibbles as, for example, the tiny gender disproportion between study arms, surprisingly not taken into account – as far as I know - by reviewers and commenters.


Unfortunately, at the light of the present article, I have to put forward my point of view: this is not my old dear Lancet. Somebody or something has changed it. Papers that would have made an acceptable Diabetic Medicine – under a strong criticism from a serious leader writer – have strangely climbed the stairs up to old top-rank journals, making the way for a suspicion that comes and goes into my brain since I decided to write my first novel K.O.L. Key Opinion Leader (still in the Spanish language): if it is The Lancet what they believe, you only need to buy it or rent it… You just need to ask Rupert Murdoch. It’s the easiest way through.

@frelimpio

Linagliptina en ancianos (o ¿Quién se ha llevado mi Lancet?)


Comentaba yo hace poco en este blog de que mi Lancet no era el mismo, que me lo habían cambiao. Que no hay quien lo conozca; que está malito. Y me dije que tal vez tenga fiebre; démosle una oportunidad. El 26 de octubre reciente The Lancet publica un fase III sobre linagliptina en ancianos. Invito a propios y extraños al análisis del paper y sus relevancia y a rechazar mis humildes opiniones, por malévolas e infundadas. El background no me parece mal: que vivimos en un mundo de ancianos y que éstos merecen una consideración diferente, dentro del mundo de la diabetes. Venga, acepto pulpo.  El planteamiento es un linagliptina - placebo en diabetes tipo 2 mal controlada por medios digamos que, convencionales. Para ello se sigue el camino convencional, valga la redundancia: hacemos un fase III "internacional" (naciones: Australia, Canadá, Dinamarca, Holanda y Suecia... En el fondo se trata de una sola nación, ¿No?). Digo lo de una sola nación porque más del 96% de los participantes fueron blancos, sin diferencias entre las dos ramas. Un estudio para la "Nación Blanca" -  y no nosotros, ojo, que somos escoria mediterránea corrupta, ni el este europeo, la raza de esclavos de Hitler -. 

Siguiente problema: grupo linagliptina, 71.6% de varones, esta vez con diferencias ostensibles con el porcentaje de varones de grupo control (62%). Desde luego que la corrección política estuvo ausente en el estudio: perfil de pacientes blancos, rubios, procedentes de países ricos, predominio de hombres - sólo quedaría añadir protestantes y bien relacionados con el club de Bilderberg -. Reconozco que me estoy pasando tres pueblos para hablar de la representatividad de la muestra y de a quién son aplicables, pues, las conclusiones del estudio. Evidentemente, de gente tan civilizada y tan jubilada no podía esperarse un cumplimiento inferior al 90%.

Tiro porque me sigue tocando. La n. Oigan, éste era mi Lancet y se puede exigir, ¿No? Para un Fase III internacional centrado en variables surrogadas, 162 en la rama linagliptina y 79 en la rama placebo me parecen dimensiones raquíticas, ¿No creen? Cuando yo era chiquitito, este tipo de artículo llegaba, con suerte, al Diabetes Care - y con muchas recomendaciones, no te vayas a creer -. 

La población anciana, de por si, es de elevado riesgo de evento. Por ello, al sumar eventos en poco tiempo, pobres míos, te permiten no precisar de una n mayúscula para demostrar algo con variables robustas en salud. De este modo, para un Lancet de los antiguos te cabían dos posibilidades:
1) Ensayo centrado en la ventaja comparativa sobre un end-point combinado de resultado final robusto, tipo mortalidad, o mortalidad cardiovascular.
2) Ensayo más amplio y algo más prolongado que no tuviese las ventajas del anterior, pero que nos diese datos definitivos acerca de la seguridad del empleo de un fármaco determinado en esta población durante un período de al menos cinco años.

Y vuelvo a rescatar lo dicho en el post de la canagliflozina: que, en mis tiempos, la euforia del investigador - no era poco, publicar en The Lancet - era eficazmente combatida ("recuerda que eres mortal") por un editorialista im-pla-ca-ble. En esta ocasión, los elegidos disparan con escopeta de feria. Tiran contra el protocolo de intensificación en diabetes, cuestionan los conceptos de fragilidad empleados - de hecho, es el núcleo de la crítica -, pero no van a la mayor.

A mí se me ocurre que las conclusiones del estudio son aplicables a un tipo particular de población, que es poco representativa (y cada vez menos) del "global burden of diabetes", incluso a esas edades. Eso sin tener en cuenta que ambos brazos del estudio no son comparables en cuanto a proporción de géneros, lo que no ha sido suficientemente tenido en cuenta por los referees del Lancet - que conste -, ni mencionado por los editorialistas. Pero que yerro, seguro, y que doctores tiene la Iglesia.

Lamentablemente, a la luz de este artículo, tengo que reiterar mi punto de vista: éste no es el Lancet de mi residencia. Algo o alguien lo ha cambiado. Artículos que hubieran hecho un aceptable Diabetic Medicine - bien varapaleado por un editorialista serio - suben a niveles que no corresponde asentando una sospecha que me ronda desde que me puse a escribir mi primera novela: si lo que se creen es The Lancet, todo el problema es comprarlo. Que se lo digan a Rupert Murdoch.

@frelimpio

viernes, 8 de noviembre de 2013

¿Por qué los profesionales desconfiamos de los fármacos genéricos? (actualizada 19.11.2013)

Como decíamos en nuestras primeras entradas, queremos usar este blog para plantear perspectivas no siempre tratadas con la calma que creemos se merecen.

En esta ocasión me gustaría hablar de la visión que los profesionales transmitimos acerca de la eficacia y seguridad de los fármacos genéricos. A lo largo del tiempo he recopilado una serie de posicionamientos que, si no mayoritarios, no son anecdóticos en mi entorno profesional:

- Ante la aplicación del Real Decreto-Ley 9/2011 (por cierto, ¿alguien ha medido su impacto e incluso su cumplimiento?) no fue raro oir que "yo, al mismo precio y por las dudas, seguiré prescribiendo por nombre comercial¨.

- Si un paciente hace poco que ha pasado a tomar el genérico de algún fármaco y se evidencia algún cambio en sus controles, "eso debe ser del genérico".

- En charlas de diferente índole, puede introducirse una diapositiva que diga "quizás la baja calidad de los genérico puede estar explicando la falta de control de la entidad X en nuestro entorno".

- "Las estatinas genéricas no son tan efectivas porque están formuladas con sales diferentes".

- "Yo receto ibuprofeno, pero si me duele la cabeza tomo Espidifen® o Enantyum®, que es más rápido"

- "Claro, es normal que estas cosas pasen porque la propia ley permite que el genérico tenga hasta el 20% menos de fármaco que el original".


Gracias a mi reciente participación en el mailing de la red ALAD he podido comprobar además que esas opiniones cruzan el océano y se dirigen tanto al norte como al sur del continente americano.

Hasta donde sé (mucho lo he aprendido de textos como éste), los mecanismos de vigilancia de los fármacos genéricos no difieren de los "de marca" y los requisitos que la legislación española establece son:

- Su fórmula debe contar con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo que el fármaco "original".

- Sólo los fármacos que disponen de un perfil eficicacia y seguridad bien establecido pueden ser producidos en su forma genérica

- El principio activo no puede presentar un estrecho margen terapéutico o características específicas de biodisponibilidad que hacen que no sea aconsejable su sustitución en un paciente concreto.

Quizás lo más controvertido reside sin embargo en la necesidad de demostrar su equivalencia en cuanto a biodisponibilidad. La normativa europea establece en este caso que el intervalo de confianza del percentil 90 de los principales parámetros farmacocinéticos no debe superar el +/- 20%.

Si alguien tiene dificultades para entender el significado estadístico de este requisito de calidad que levante la mano. Mientras tanto, creemos que es fácil entender que ello no significa que estos fármacos tengan permitido "por ley" tener menos principio activo. Aunque en el fondo esto llega a ser verdad, ya que la estimación de la calidad en la fabricación interlotes permite una variabilidad del +/- 5% (¿o pensábais que el gramo de paracetamol no puede llegar a ser 1050 mgs?). Eso sí, esta variabilidad es tan aplicable a los genéricos como a los fármacos "de marca". 

Me gustaría además que compartierais un ejercicio que me parece muy ilustrativo: navegad por la página de alertas de la AEMPS y veréis como fármacos "de marca" comparten espacio sin distinción con formas genéricas. De hecho, me ha llamado mucho la atención esta alerta.  ¿Creéis que si viésemos que en algún paciente un lote de este fármaco presenta menos efecto que otro pensaríamos en la calidad del producto? ¿Pensaríamos lo mismo si esto ocurriese con un genérico?

Finalmente os dejo mis inquietudes:

¿De dónde surgen entonces las dudas? ¿Somos objetivos? ¿Cuántos trabajos científicos apoyan estas creencias?
¿Cómo es posible que profesionales que prescriben la misma posología de ibuprofeno o simvastatina a la paciente de 45 Kg que a la obesa de 120 Kg presenten ocasionalmente tantas inquietudes por la biodisponibilidad de otros fármacos?
¿Entendemos la importancia de contener el gasto farmacéutico como obligación ética de nuestra profesión?
¿Qué credibilidad pueden tener políticas de salud pública en este sentido si los profesionales no transmitimos el mismo mensaje? ¿No es normal entonces que los pacientes perciban dichas iniciativas como "un recorte" más de prestaciones?

Actualización del 19.11.2013: leo una nota de la MHRA (la AEMPS británica) que, tras un informe de la CHM, clasifica los fármacos antiepilépticos según su riesgo para considerar seguro el cambio de un fabricante a otro. El informe reconoce que aunque la mayoría de las diferencias de efectos reportadas en estos casos podrían deberse simplemente al azar, no es posible descartar una relación causa-efecto en todos los casos...Creo que es una postura muy razonable y que incide en la necesidad de, manteniendo el principio de una prescripción prudente (individual y socialmente), garantizar la seguridad de los pacientes sin generar dudas (interesadas e infundadas) sobre los fármacos genéricos.

@AJesúsBlanco